Applications Bio Pharmaceutiques

 

Introduction

bioMérieux Industrie offre un large éventail de solutions pour les contrôles microbiologiques réalisés dans les industries des secteurs pharmaceutiques, cosmétiques, de l’hygiène et de la biotechnologie. De la surveillance microbiologique de l’air et des surfaces à l’identification automatique, bioMérieux offre une gamme complète de solutions basées sur des analyses fiables et reproductibles.

bioMérieux Industrie est devenu aujourd’hui, un fournisseur incontournable pour l’industrie pharmaceutique en proposant ses solutions pour :

  • Le contrôle de l’environnement basé sur des milieux de culture irradiés prêts à l’emploi et sur le biocollecteur air IDEAL3P®.
  • L’identification de microorganismes basée sur la gamme manuelle API® ou sur la gamme automatisée VITEK 2 Technology®.
  • Le test de stérilité basé sur des milieux de culture conformes aux Pharmacopées ou l' analyse en cours de process avec le système de détection microbienne BacT/ALERT® 3D.

Les solutions bioMérieux sont mises au point, validées et fabriquées dans le monde entier sur des sites de production certifiés ISO 9001 (v2000). Toutes nos infrastructures sont conformes à la réglementation cGMP 21 CFR part 820 de la FDA relative aux Pratiques de fabrication recommandées (Good Manufacturing practices). Les dossiers de Développement et de validation sont consignés dans les dossiers de conception (Design History Files), consultables dans le cadre d’un audit. Chaque nouveau produit est validé en fonction de critères de performance rigoureux conformes aux attentes de nos clients et établis par :

  • des organismes de réglementation tels que la FDA, l’AFSSAPS,
  • les Pharmacopées Européenne, Américaine et Japonaise,
  • les normes ISO.